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京新药业首个小分子创新药上市申请已完成补充资料提交

时间：2023-03-29 22:11:25 来源：证券时报·e公司

京新药业(002020)重磅研发新药——安达西尼胶囊(EVT201)的上市进度，备受外界关注。3月29日晚披露2022年年报中，公司对此进行了介绍。

年报显示，京新药业的安达西尼胶囊(EVT201)已递交上市申请，并于2023年2月取得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《补充资料通知》，现已完成补充资料的提交。

(资料图片)

京新药业在安达西尼胶囊(EVT201)投入研发费用约为2亿元，于2022年3月向国家药监局递交上市申请。这是该品种全球首次上市申请，也是公司首个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。若该产品能顺利获批上市，将为失眠患者提供更优的用药选择，进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。

安达西尼胶囊(EVT201)在递交上市申请后，一直备受资本市场关注。过去一年，围绕着京新药业的研报和调研，安达西尼胶囊(EVT201)被频频提及。

西南证券研报指出，京新药业的研发核心品种EVT201胶囊，用于失眠障碍治疗的药物，是针对目前市场已有药物进行了重点升级，重点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。如果上市申请获批，有望改变失眠市场格局。

财通证券研报指出，EVT201作为十五年来首款1类新药，相较于传统的BZDs药物安全性更优，具有较高亲和性以及中等强度的激动作用，诱导快速入睡和维持睡眠。EVT201的上市有望为催眠镇静药物市场注入一剂强心针，释放出临床未满足的巨大需求以及失眠药物市场的巨大潜力。

根据Datamonitor数据库，2019年全球失眠患者人数约为14亿人，其中亚洲患者为6.9亿人。根据中国睡眠研究会，中国成年人失眠发生率高达38.2%。国内催眠镇静剂市场规模呈现逐年上升趋势。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过55亿元，同比增长10.96%。

京新药业从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。目前，公司已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。

年报显示，2022年，京新药业实现营业收入37.8亿元，同比增长9.04%；实现归母净利润6.62亿元，同比增长8.12%；实现扣非净利润6.03亿元，同比增长14.40%；拟每10股派发现金红利3.00元(含税)。

从收入来源来看，精神神经管线实现销售收入5.7亿元，心血管线实现销售收入5.86亿元，两大战略业务板块实现稳定增长，市占率不断提升；消化管线实现销售收入4.32亿元，主要是康复新液受湖北联盟集采降价影响，收入同比略有下降，但市占率仍实现了一定增长。

报告期内，京新药业持续加码研发投入，加快创新药物研发的同时，推进仿制药的研发，全年研发支出3.67亿元，同比增长9.68%。截至2022年12月31日，公司累计拥有专利技术共184项，其中发明专利127项。

年报还显示，京新药业自研开发的治疗精分的1类新药JX11502MA胶囊Ⅱ期临床推进顺利；依托消化管线优势品种康复新液进行二次开发的康复新肠溶胶囊Ⅱ期临床入组完成，10余个在研创新药(械)项目有序推进中。仿制药研发方面，全年注册获批3项、申报注册13项、研发启动近20项，为公司未来发展持续提供产品支持。

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